[오피니언뉴스=양현우 기자] 대웅제약은 골 재생 단백질 ‘BMP-2’에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 최초 원료의약품 허가를 획득했다고 30일 밝혔다.
BMP-2는 골 결손 부위에서 줄기세포를 골세포로 유도하는 핵심 단백질로 수술 후 골 유합을 돕는 치료에 필수적이다. 대웅제약은 지난 2013년 대장균 기반 생산기술을 바탕으로 BMP-2 국산화에 성공, 세계보건기구(WHO)로부터 ‘네보테르민’이라는 국제 일반명을 부여받았다.
이번 허가는 복잡한 단백질 의약품 공정과 고도화된 품질관리를 요구하는 딥 슬롯 트위터에 대해 대웅제약의 기술력과 제조 신뢰성을 규제당국이 공인한 사례다.
그간 수입에 의존하던 딥 슬롯 트위터 기반 치료의 국산 대체를 가능하게 하고, 경제적이고 안전한 치료 선택지를 국내 환자들에게 제공할 수 있다.
대웅제약의 BMP-2는 시지바이오 골대체재 ‘노보시스’에 적용돼 상용화됐다. 이는 세계 두 번째, 국내 최초 BMP-2 기반 제품이다. BMP-2와 차세대 지지체를 결합한 ‘노보시스 퍼티’는 지난 4월 FDA로부터 국내 융복합 의료제품 중 최초로 임상시험계획(IND) 승인을 받아 글로벌 시장 진출에도 긍정적인 평가를 받았다.
시장조사기관 마켓 리서치 인텔리전스에 따르면 글로벌 BMP-2 시장 규모는 2024년 약 8억5000만달러(약 1조1000억원)에서 2033년 15억달러(약 2조원)로 성장할 전망이다.
대웅제약과 시지바이오는 딥 슬롯 트위터를 기반으로 세라믹, 하이드로젤 등 다양한 지지체와의 융합을 통해 척추유합, 골절, 임플란트 등 근골격계 전반에 활용 가능한 의료제품 개발에 속도를 낼 계획이다.
박성수 대웅제약 대표는 “BMP-2 원료의약품 허가는 단순한 기술력 인증을 넘어 생산·품질 전반에 대한 신뢰를 입증한 결과”라며 “융복합 제품 개발과 글로벌 시장 진출에 더욱 속도를 낼 것”이라고 말했다.
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